Actualizado – 12 de agosto 2021-
A raíz de la nueva orden ministerial para mascarillas higiénicas (CSM/115/2021), publicada en el BOE por el gobierno de España el día 12 de febrero de 2021, hemos recibido numerosas consultas solicitando información al respecto.
Por tanto, en este artículo pretendemos aclarar todas las dudas que puedan surgir en relación a la nueva normativa, que establece los requisitos de información y comercialización de las mascarillas higiénicas.
En primer lugar, destacar que AMSlab es un laboratorio acreditado por ENAC para la norma UNE-EN ISO/IEC 17025. Además, para aquellos casos en los que se subcontrata el análisis (BFE), nuestro laboratorio de subcontratación también dispone de esta acreditación emitida por la entidad nacional correspondiente a su país, cumpliendo, por tanto, con la nueva orden ministerial.
Indicar también que la Comisión de Acreditación de ENAC aprobó el nuevo alcance de AMSlab donde se incluye el ensayo de respirabilidad mediante presión diferencial en mascarillas, tanto higiénicas como quirúrgicas. Un ensayo exigido tanto por normativa estatal como europea para poder comercializar mascarillas. Dentro de este nuevo alcance de acreditación se recoge también los 3 métodos de lavado recomendados por el ministerio de Sanidad para la limpieza y desinfección de mascarillas higiénicas reutilizables.
Con todo esto, desde AMSlab estamos capacitados para llevar a cabo los ensayos de los criterios de aceptación para las especificaciones de mascarillas higiénicas, cumpliendo con la nueva normativa.
Descarga el nuevo alcance en la página oficial de ENAC.
Principales aspectos a tener en cuenta
Para disponer de toda la información que recoge la nueva normativa, recomendamos leer directamente el BOE ya que ahí se especifican todos los detalles. Sin embargo, os dejamos a continuación un resumen de los principales puntos a tener en cuenta:
Laboratorios acreditados
A partir de ahora, para que una mascarilla higiénica o cobertor facial comunitario, pueda ser comercializada como tal, tendrá que ser testada en laboratorios acreditados que certifiquen que cumple con las características y requisitos especificados en la nueva normativa.
La orden ministerial da un plazo de 6 meses a los laboratorios para obtener dicha acreditación, y en este caso el laboratorio deberá dar evidencia de que ha solicitado la acreditación a la entidad correspondiente. –Plazo finalizado el 12 de agosto de 2021-.
Etiquetado
Los artículos incluidos en el ámbito de aplicación de la presente orden, para su comercialización, deberán llevar redactadas en su etiquetado en castellano, al menos, las siguientes especificaciones
- Identificación del operador económico responsable en la Unión Europea. Se indicará el nombre o la razón social y, en todo caso, su domicilio y dirección de correo electrónico, si la tuviera.
- Modelo y denominación usual del producto. Se indicará aquella denominación por la que pueda identificarse plenamente su naturaleza sin inducir a error, siendo la denominación común: mascarilla higiénica o cobertor facial comunitario.
- Contenido del envase. Se indicará el número de unidades que contiene el envase.
- Composición, sustancias o materiales empleados en su fabricación. Si el producto es textil, deberá indicarse su composición conforme a las denominaciones establecidas en el anexo I del Reglamento (UE) n.º 1007/2011 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 de septiembre de 2011, relativo a las denominaciones de las fibras textiles y al etiquetado y marcado de la composición en fibras de los productos textiles
- Plazo recomendado para su uso. Se indicará el periodo tras el cual se deba proceder al lavado, sustitución o eliminación del producto, una vez utilizado.
- Características esenciales del producto, incluyendo la talla en caso de ser pertinente y si es reutilizable o de un solo uso.
- La frase: «Advertencia: No es un producto sanitario, ni un Equipo de Protección Individual (EPI). Este producto está destinado a población sin síntomas de enfermedad.»
- Lote de fabricación, cuando el proceso de elaboración se realice en series identificables.
- Instrucciones sobre colocación, uso y mantenimiento, manipulación y eliminación.
- Lugar de procedencia u origen, en el caso de que su omisión pudiera inducir a error a la persona consumidora.
- Referencia a las normas, especificaciones técnicas, acuerdos de trabajo u otros documentos técnicos adoptados por un organismo de normalización reconocido, relativos a las mascarillas higiénicas o cobertores faciales comunitarios que se hayan seguido para su fabricación, especificando si hace referencia al producto final o a sus materiales, tales como las especificaciones técnicas UNE 0064-1:2020, UNE 0064-2:2020, UNE 0065:2020 o el documento UNE-CWA 17553:2020.
- Los datos testados relativos a la eficacia de filtración del material y la resistencia a la respiración o permeabilidad al aire. Deberá incluirse el número de referencia del informe de ensayo, la norma (método de ensayo) y el laboratorio empleado para su realización. En productos reutilizables deberán figurar, al menos, los datos obtenidos antes y después del total de ciclos de lavado indicados por el fabricante, siguiendo el método de lavado y secado recomendado.
- En caso de ser reutilizable, debe indicarse un número máximo de ciclos de lavado, así como el método de lavado y secado.
- En caso de estar destinado a población infantil, incluir de forma expresa la palabra «infantil» o cualquier otra terminología que indique de forma clara sus destinatarios, y la indicación: «Advertencia: Utilizar bajo la supervisión de un adulto», así como cualquier otra indicación establecida en las especificaciones técnicas o documentos que le sean de aplicación.
Sustancias químicas
Merece también una disposición propia todo lo relativo al uso de sustancias o mezclas químicas en los casos de mascarillas higiénicas o cobertores faciales comunitarios que hayan sido tratados para conferirles algún tipo de propiedad o función adicional a su uso previsto. Es importante hacer referencia a que deberá hacerse una evaluación de su seguridad teniendo en cuenta la exposición a la que se somete el usuario y su edad. Dicha evaluación podrá basarse en el análisis de la ficha de datos de seguridad de los materiales/sustancias utilizados, tratamientos para lograr efectos hidrófobos, colorantes, acabados, etc.
Mascarillas infantiles
En el caso de mascarillas higiénicas o cobertores faciales comunitarios destinados a la población infantil deberá cumplirse con la normativa específica aplicable en relación a la seguridad. En particular, las especificaciones técnicas UNE-EN 14682:2015 Seguridad de la ropa infantil: cordones y cuerdas ajustables en ropa destinada a la población infantil, en cuanto a que los arneses que sirven para la sujeción a la cabeza para las mascarillas higiénicas destinadas a la población infantil deben poder sujetarse sin generar nudos, extremos libres o elementos tridimensionales.
Mascarillas para personas con discapacidad
La nueva normativa incluye regulación para las mascarillas que permiten la lectura labial a personas con discapacidad auditiva.
De forma excepcional, en mascarillas que tengan partes destinadas a permitir la lectura labial y que no facilite el paso del aire inhalado o exhalado, se permitirá que la eficacia de filtración de partículas indicada no se refiera a esas zonas, siempre que se indique en la propia etiqueta.
No obstante, estas mascarillas deberán cumplir con otros requisitos adicionales como permitir una visión nítida y sin empañamiento, que aseguren que el producto no obstruye la respiración y deberá indicarse en la etiqueta si hay efecto distorsionador del habla.
En el caso de mascarillas higiénicas destinadas a personas con discapacidad, deberán contar con elementos ajustables con velcros a la cabeza para evitar rozaduras detrás de las orejas, con adaptadores (salvaorejas), o con cualquier otro elemento que facilite la autonomía de las personas con dificultades psicomotrices.
Filtros para mascarillas
En relación con los filtros comercializados de forma separada del resto de la tela que conforma la mascarilla, se incluye la obligación de cubrir la mayor superficie posible y sin zonas por donde el aire inhalado y exhalado pueda pasar sin filtrar. También deberá precisar qué tela concreta se ha utilizado para obtener los datos de filtración bacteriana y respirabilidad. El conjunto mascarilla-filtro tendrá que cumplir con la norma.
